中藥固體車間GP設計與改造的幾點體會

中藥固體車間GP設計與改造的幾點體會

　　摘要：傳統的中藥固體車間系指中藥顆粒劑、片劑、膠囊劑組合設計在同一廠房平面的車間。目前中藥制劑廠家基本有生產上述3種劑型，因這3種劑型大部份工序的一致性，藥廠大都將其合并改造并設計于同一車間。

　　隨著醫藥行業的迅速發展，國家要求制藥企業加快實現企業GMP管理，因此如何將中藥固體車間的設計改造與GMP緊密結合，在高效、低耗、低費用的原則上，實現車間的現代化GMP設計改造成為許多中藥制藥企業面臨的問題。

　　1.生產工藝

　　在進行中藥固體車間的設計中，首先要考慮生產工藝的合理性，生產工藝對設備的選型，廠房布局將起著最終的決定作用，一旦車間改造后，要更改是很困難的，因此，生產工藝必須合理穩定。傳統的中藥制劑生產工藝生產周期長，效率低，耗工耗能，生產成本高，因此在車間GMP的改造前必須先對傳統工藝進行改造，并穩定下來(必須驗證)。

　　2.設備選型

　　在中藥固體車間GMP改造中，設備須按GMP要求進行選型，做到設備易于清洗、消毒，便于生產操作和維修保養，與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、性質穩定等，除此之外，必須考慮設備的生產能力和其適用性。

　　采用傳統的烘箱，還存在烘制過程要經常人工翻盤，烘制的顆粒色澤不均勻的缺點，因此不符合GMP要求。為解決這些問題，現部份企業選擇了除濕干燥機，烘干過程全封閉，既節約空間、時間，也節約能源，同時減少污染的機會，能與制粒工序相匹配。因此，設備選型在中藥固體車間設計改造中顯得十分重要。

　　3.凈化空調系統

　　在凈化空調系統設計中，除了常規的注意事項，如潔凈度、換氣數、溫度控制、壓力等方面外，特別強調的是中藥固體車間的濕度控制，以前空氣凈化系統設計中，注重空氣潔凈度和舒適性。

　　但在實際運作中發現凈化區的空氣濕度設計往往不適合中藥制劑的生產，中藥制劑有含浸膏量較大吸濕性強的特點，按實踐經驗濕度應該控制在50％～55％范圍，這樣才能適合大多數中藥固體制劑的生產，因此在空氣凈化系統設計中，應選擇去濕能力較好的多排管制冷機組，使濕度能控制在此范圍，國內尤其是南方地區濕度大，在設計濕度范圍時應注意。

　　另外還要注意的是用原有的舒適性空調系統進行改裝的空調系統往往很難達到濕度要求。

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